ISO 13485

TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ

ISO; Ülkeler arası Standartlar Organizasyonu'nun kısaltılmış şeklidir. 1947 senesinde kurulmuş olmak ile birlikte, İsviçre'nin Cenevre Şehri bu organizasyonun merkezidir. ISO belgesi; Hizmet alanının farklı sektörlerinde faaliyette olan işletmelerin belirli bir standarda uygun olarak hizmet sunduklarının ispatında bulunan ve alanlarında yetkinliğinin bulunduğunu belirten bir belgedir.

 

ISO 13485 Standardı Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. ISO 13485:2016 standardı ISO 9001:2015 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
Bu standart üreticileri, tıbbi cihaz üretim alanında taşeron hizmeti veren ve tıbbi cihaz dağıtımı ve teknik servisini yapan kuruluşların uygulayabileceği bir yönetim standardıdır. Tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren herhangi bir kuruluşun sağlaması gereken kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler.

ISO 13485 Belgelendirme, kuruluşunuzun güvenilirliğini kanıtlar ve müşterilerin ihtiyaçlarını ve yasal gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılayan tasarım, üretim, test ve satış hizmetleri sağlama konusundaki kararlılığınızı ve becerilerinizi kanıtlar. Standardın temel hedefi tıbbi cihazların yasal gerekliliklerinin sağlanmasına yöneliktir. ISO 13485 neleri içermelidir;
ISO 13485 neleri içermelidir;
_
  • Kalite yönetim sisteminin uygulanmasını
  • Risk yönetim yaklaşımının ürün geliştirme ve üretimin gerçekleştirilmesi süreçlerine uygulanması
  • Proseslerin validasyonu (Sterilizasyon, yazılım, üretim etc.)
  • Etkili geri çağırma ve ürün izlenebilirliği
  • Kurulum faaliyetleri
  • Servis faaliyetleri
  • Çalışma sahası kontrolü (fiziksel ve mikrobiyolojik kalifikasyon)

ISO 13485:2016

Sertifikasına Sahip

Olmanın Faydaları

  • Çalışanlarda kalite bilincinin artırmak
  • Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
  • Diğer firmalara karşı rekabet imkânı
  • Tedarikçilere yönelik daha güvenilir ve net bir kontrol sağlamak
  • İşletme faaliyetlerinde standart‘ı sağlayarak ürün performans ve güvenliğini, tasarım, üretim, servis kalitesinin artırılması ile beraber müşteri memnuniyetini en üst seviyede tutmak
  • Cihazlara duyulan güveni arttırılması
  • Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
  • Kuruluşunuzun verimli ve güvenli bir şekilde çalıştığının kanıtıdır.

ISO 13485:2016

Kimler İçin

Gereklidir?

  • Medikal Firmaları
  • Sağlık Kurumları
  • Maske, Tulum, Eldiven, Bone gibi ürün üreticileri
  • Tıbbi Cihaz Üreticileri
  • Tıbbi Cihaz Eğitim Firmaları
  • Tıbbi Cihaz Belgelendirme Firmaları
  • Toptan Ticaret Yapan Firmalar
  • Perakende Ticaret Yapan Firmalar
  • Analiz, Test ve Kalibrasyon Firmaları
  • Laboratuvarlar gibi tıbbi cihaz konusunda faaliyet gösteren tüm firmalar
  • Tıbbi cihaz için ulaşım ve dağıtım hizmetleri veren firmalar
  • Tıbbi cihaz danışmanlık, paketleme, sterilizasyon vb. hizmet veren firmalar.

BELGELENDİRME

SÜREÇLERİ

1

BAŞVURU AŞAMASI

BAŞVURUNUN ALINMASI

2

BAŞVURUNUN

DEĞERLENDİRİLMESİ

3

DENETİM

KAPSAMININ BELİRLENMESİ

4

FİYAT

TEKLİFİ

5

TARAFLAR ARASINDA

SÖZLEŞMENİN İMZALANMASI

6

DENETİM

PLANLAMASI

İlk belgelendirmede iki aşamalı bir denetim süreci mevcuttur.

DENETİM

Aşama I

  • Firma hakkında Genel bilgilerin Teyidi (Çalışan sayısı, resmi evraklar vb..)
  • Kalite yönetim sisteminin doğrulanması
  • Dökümantasyonun doğrulanması
  • Üretim sahasının doğrulanması
  • Belgelendirme kapsamının doğrulanması
  • Bu doğrulama çalışmalarından sonra Aşama 1'de tespit edilen uygunsuzlukların giderilmesi
  • Bu aşamalardan sonra Aşama 2 denetim tarihinin verilmesi

Aşama II

  • Objektif kanıtların gözden geçirilmesi
  • Kayıtların ve dökümantasyonun derinlemesine kontrolü
  • Kontrollere yönelik uygunsuzlukları içeren raporun yayınlanması
  • Firmanın Uygunsuzluklara yönelik doğrulama faaliyetlerinin teyidi
  • Firma denetim dokümanlarının komiteye sunumu
  • Komite kararı sonrasında sertifikanın yayınlanması
  • Belgelendirme
  • Yıllık gözetim denetimleri ve yeniden belgelendirme süreçlerinin belirlenmesi.