MDR:2017/745

Tıbbi cihaz üreticilerinin, ithalatçılarının ve ekonomik paydaşlarının son dönemlerde ilgilendikleri en önemli konulardan biri MDR ile sektörün gelecek olduğu durum. Mayıs 2017’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB 2017/745), Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) (93/42 / EEC) ve Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar direktifinin (AIMD) (90/385 / EEC) yerini alacak olan yönetmelik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (Medical Device Regulation) ifadesinin kısaltması olarak kullanılan MDR aslında tıbbi cihaz sektörü için oldukça önemli sorumlulukları beraberinde getiriyor

Kimler Katılmalı

MDD’den MDR’a geçiş yapacak Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları
MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyenler,
MDR konusunda uzmanlaşmak isteyenler,
MDR konusunda danışmanlık yapmak isteyenler,
MDR konusunda eğitmen olmak isteyenler.
MDR dan Sorumlu Personel/Personeller
Kalite Güvence, Kalite Kontrol Personel/Personelleri
Üretim, Klinik ve Ar-Ge Personel/Personelleri
MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları

Geçiş sürecinde yol haritanızı ve stratejinizi belirlemenize yardım sağlayacak konular
MDR ile birlikte tıbbi cihaz üreticileri olarak değiştirmeniz gereken konular
Tıbbi Cihaz tanımı
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Risk Yönetim Süreci
PMS & PMCF
Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
Tıbbi Cihazın Güvenlik ve Performans Şartları
Klinik Veri Değerlendirme
EUDAMED
Geçiş sürecindeki önemli tarihler
UDI
MDR’a geçiş süreci için uyum sağlamanız için yapmanız gerekenler
MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
Belgelendirme Kuruluşları ile kurulacak yeni iletişimi
Tıbbi Cihazınız için teknik dosyaların ve dokümantasyonlarının oluşturulması