ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Standardı

Tıbbi cihaz ve sağlık sektöründe uygulanan ve kalite yönetimin bu sektörde uygulanacağı çerçeveleri belirleyen Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve satış sonrası karşılaşılabilecek sıkıntıları giderebilmek ve yasal bir güvence oluşturmak için gerekli olan bir standarttır. ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlamada yol gösteren bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar üzerine müşteri gerekliliklerini karşılayan ve ilgili hizmetler ile ilgili yasal mevzuat düzenlemeleri dışında, iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini kapsayan bir zorunluluktur.
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır.

Kimler Katılmalı

  • Üretim ve kalite alanında yetkinliklerini arttırmak isteyenler
  • Kalite departmanlarında çalışan ya da çalışmak isteyenler
  • ISO standartlarına bağlı olarak uygulanan standartlara hakim olarak iş başvurularında bir adım öne geçmek isteyen öğrenci ya da mezunlar
  • İş başvurularında ISO Yönetim Sistemleri’ne hakim olan ve standartların son güncellemesi eğitimi ve sertifikalarını almış kişiler öncelikli olarak tercih edilmektedir.
  • Sektöründe uygulanan standartlara hakim olarak mesleki gelişimlerine ve kariyerlerine katkıda bulunmak isteyenler
  • Uluslararası kabul edilen ve ülkemizde uygulanması zorunlu standartlara hakim olmak isteyenler
  • Sağlık sektöründe ya da tıbbi cihaz üretim, tedarikçi firma gibi sektörlerde çalışanlar ya da çalışmak isteyenler
  • Yönetim Sistemleri alanında eğitmen olmak isteyenler

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Standardı

  • Kapsam
  • Referans ve mevzuatlar
  • Terimler ve tanımlar
  • Kalite yönetim sistemi
  • Yönetim sorumluluğu
  • Kaynak yönetimi
  • Ürün gerçekleştirme
  • Ölçme, analiz ve iyileştirme

Özetlemek gerekirse, bir tıbbi cihaz üreticisi, ISO 13485: 2016’nın şartlarını uygulayarak, yasal gerekliliklere uyumu sağlayabilir ve güvenli tıbbi cihazları verimli bir şekilde piyasaya sürebilir.

Eğitim İçeriği

  • Belgelendirme Prosedürü
  • Kalite ile İlgili Temel Kavramlar
  • Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı
  • TS EN ISO 13485 Standardının Tanıtımı
  • TS EN ISO 13485 Standardının maddelerinin yorumlanması
  • Pratik ve Örnek Çalışmalar