EN ISO 14971:2019 Ürün Risk Yönetimi
Eğitim Amacı
Bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dâhil Tıbbî cihazlar ve aksesuarları ile ilgili tehlikeleri tanımlayabilmek, risklerini tahmin ve kontrol edebilmek, bu kontrollerin etkinliği izleyebilmek bunlara yönelik bir yöntem oluşturabilecek şekilde bilgi aktarmaktır. Standardın gereklilikleri, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün her aşamasına uygulanabilir.
Kimler Katılmalı
- Risk Yöneticileri
- Validasyon Mühendisleri, Yöneticileri
- Validasyon aktivitelerinde görev alan Kalite Mühendisleri
- Tasarım ve Geliştirmede görev alan Proje Yöneticileri
- Tasarım ve Üretim Mühendisleri
- Tıp doktorları
- Sağlık hizmeti veren kuruluşlar, sanayi, hastalar ve vatandaşlar dâhil paydaşların çeşitliliğinden dolayı özellikle tıbbi cihazlarla ilgili üretici, distribütör ve bayilerde çalışanlar
- Müşteri şikayeti veya Düzeltici Önleyici Faaliyet ile ilgili görevlendirilen Kalite Güvence ve Kalite Kontrol mühendisleri, yöneticileri
- Kalite Denetçileri
Eğitim İçeriği
- Terimler ve tarifler nelerdir ?
- Risk Yönetim Sürecine Genel Bakış
- Risk politikası nedir? Nasıl hazırlanır?
- Risk yönetim planı nasıl hazırlanır?
- ISO / TR 24971 Ek-A Soru Listesinin cevaplandırılması nasıl yapılır?
- Risk Analizi teknikleri hangileridir?
- Bu teknikler hangi durumlarda kullanılır?
- Risk değerlendirmesi nasıl yapılır ?
- Üretim ve üretim sonrası bilgiler nasıl toplanır?
- Bu bilgilerin risk analizine etki süreci nasıl yürütülür?
- Şartlar için gerekçeler nelerdir ?
- Risk Fayda Analizi nedir? Nasıl yapılır?
- Risk yönetim raporu nasıl yazılır?
- Uygulamaları kapsayan vaka analiz çalışması
- Tıbbi cihazlar için risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi nasıl yapılır?