TIBBI CIHAZLARDA CE IŞARETI VE 2017/745 MDR- 2017/746 IVDR
CE işareti, uluslararası ismi European Economic Area ismiyle bilinen, Türkçe karşılığı Avrupa Ekonomik Alanı olan ve burada satılan ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre gibi çeşitli faktörlere ait standart uygunluğunun olup olmadığını gösteren resmi bir sertifika işaretidir. Fransızca bir ifade olan Conformité Européenne (Avrupa’ya Uygunluk) anlamına gelen CE, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde dolaşımını sağlamak için düzenlenen bir belgedir. İlk olarak 1985 yılında başlayan CE çalışmaları, özellikle son yıllarda daha önemli hale gelmiştir. Birçok farklı ürün grubu için düzenlenen CE Belgesi, bir kalite standardı olmayıp ilgili ürünün insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermediğini göstermektedir.
Avrupa Birliği içerisinde bulunan ülkelerde bazı ürünlerin satılabilmesi için mutlaka ürünün CE işareti taşıması zorunluluğu getirilmiştir. Bundan dolayı, güvenli ve hukuka uygun bir şekilde Avrupa pazarında satış yapabilmek için CE belgesine ihtiyaç vardır. Aksi halde bu işarete sahip olmayan ürünlerin satışı yapılamaz.
Tıbbi Cihaz Nedir?
Tıbbi cihaz “üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, herhangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi veya telafi edilmesi, Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi , gebeliğin kontrolü amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” olarak tanımlanmıştır.
Tıbbi cihazların üretimiyle ilgili yayınlanan yönetmelik veya regülasyonda hangi ürünlerin bu kapsamda değerlendirildiğini, üreticilerin sorumlulukların ve ürünlerin piyasaya sürülmeden önce uyması gereken şartları belirlemiştir.
- Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak,
- Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak
- İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması,
Eğer Avrupa Birliği üyesi ülkeler içinde tıbbi cihaz piyasaya sürmek istiyorsanız, ürün Tıbbi cihaz yönetmeliği temel gereklerine uygun olmalıdır.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi‘nin
Amacı ve Kapsamı
Yönetmeliğin amacını şu maddeler ile özetleyebiliriz:
- Yönetmelik kapsamına giren her türlü tıbbi cihaz veya aksesuarın sahip olması gereken temel kriterlerin belirtilmesi.
- Bu cihaz ve aksesuarların kullanımından dolayı oluşabilecek tehlikelerin önüne geçmek.
- Cihazları üreten, satışını gerçekleştiren, taşıyan veya kullanan kişilerin sağlık ve güvenliğinin sağlanması için gerekli kuralların ortaya konması.
- Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, bu cihazların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya sürülmesi ve kullanımının denetlenmesi için de usul ve esasları belirtmektedir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi‘nde
Ürün Sınıfları
Yönetmelik kapsamında üç farklı ürün grubu bulunmaktadır:
- Sınıf 1: Düşük risk grubuna sahip ürünler
- Sınıf 2: Orta derecede risk seviyesi bulunan ürünler
- Sınıf 3: Yüksek derecede riskli olan ürünler
Sınıf 2 ve Sınıf 3’e giren ürünlerin tamamı, CE Belgesi için akredite bir belgelendirme kuruluşunun onayını gerektirmektedir. Düşük riskli ürün grubuna giren ürünlerin bir bölümü için de yine akredite kuruluşlar CE Belgesi onayı vermelidir. Örneğin, steril olarak temin edilen veya ölçüm amacıyla kullanılan ve yönetmelikte Sınıf 1s, Sınıf 1m ve Sınıf 1r olarak belirtilen ürünler için Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alınmak istendiğinde onaylanmış kuruluşlara başvuru yapılmalıdır.
Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.
02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 110 ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
2.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu ve 2017/746 in-vitro tıbbi tanı cihazlar regülasyonu) piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri; yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki (93/42/AT) ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır. Geçerli belge kapsamındaki tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için tasarım ya da amaçlanan kullanımda önemli değişiklik yapılmaması gerekmektedir.
Bir değişikliğin tasarımda veya amaçlanan kullanımda önemli bir değişikliğe sebep olup olmamasının değerlendirilmesi için ‘MDCG 2020-3 MDR Madde 120 ile geçiş sürecinde MDD veya AIMDD kapsamında belgelendirilmiş tıbbi cihazlar ile ilgili önemli değişiklikler hakkında kılavuz’ dokümanı yayımlanmıştır. Bu dokümanın Türkçe tercümesi TİTCK web sayfasında yayımlanmıştır.
Firma bünyesinde üretilen tıbbi cihazlara ait değişikliklerin önemli olup olmadığı MDCG 2020-3 rehber dokümanına göre değerlendirilecektir. Eğer değişiklik tasarımda veya kullanım amacında “önemli değişiklik” değil olarak değerlendirilirse bu değişikliğin uygulanmasına geçiş süreci boyunca izin verilecektir. Ancak, aynı rehber dokümanda belirtildiği üzere belge tadil edilmeyecektir.
Rehber dokümana göre önemli değişiklik olarak değerlendirilmesi durumunda bu değişikliğin uygulanması üreticinin tıbbi cihazı 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz etmesini engelleyeceğinden 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu ve 2017/746 in-vitro tıbbi tanı cihazlar regülasyonu) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara belgelendirme başvurusu gerçekleştirilmelidir.